專注 · 專心 · 專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機構
總公司
0755-27391220
廣州公司
020-82513196
實戰(zhàn)經(jīng)驗
5年以上經(jīng)驗的項目老師
美國FDA 510K零發(fā)補
高風險成功案例
項目成功率
五大專屬優(yōu)勢一站式解決您的問題
quick
無失敗案例，100%通過審核；
中國首個OTC自適應助聽器通過美國FDA 510K注冊；
某國際知名公告機構首張 MDSAP認證證書記錄；
FDA 510K注冊，40多個零缺陷通過；
FDA工廠檢查輔導，超過1/4比例的輔導企業(yè)零缺陷通過；
CE認證，打破某知名公告機構近三年批證速度記錄；
二類國內(nèi)注冊NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；
Strong expert and technical team
30名專職咨詢師，在醫(yī)療器械企業(yè)5至17年以上的工作經(jīng)驗，豐富的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，為您帶來專業(yè)與落地的服務體驗！專業(yè)的專家團隊，由臨床醫(yī)生、臨床醫(yī)學專家、審核員、實驗室專家、軟件專家以及法規(guī)專家組成，針對各種疑難案例提供專業(yè)高效的輔導與解決方案！
Good reputation and high recognition
是行業(yè)內(nèi)唯一家靠客戶的認可，以口碑開展業(yè)務的咨詢公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對客戶大力推薦的咨詢企業(yè)！
One-stop service
瑞恩尼咨詢旗下是擁有注冊/體系/培訓/法規(guī)代理/臨床試驗五大模塊的集團公司，并且與多個專業(yè)實驗室深度合作。服務的產(chǎn)品包括:有源、無源、無菌、IVD、牙科、醫(yī)美、植入等全類別醫(yī)療器械，一站式為客戶提供全面服務！
Service philosophy
瑞恩尼咨詢尊重契約，一言九鼎！超值服務，高性價比！
干貨精華與項目經(jīng)驗讓你快速掌握核心要領
恭喜瑞恩尼協(xié)助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹脂再獲510（k）零發(fā)補，歷時2個半月獲證；本次申請是從幫助企業(yè)規(guī)劃各項產(chǎn)品檢測開始的，在協(xié)助企業(yè)申請獲得小企業(yè)（SBD）認證；并加急在2024財年末完···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：梁老師
案例企業(yè)簡介：XX科技（L~~~~~）是一家專注于3D打印設備、軟件、材料研發(fā)，致力于改變產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)方式的數(shù)字化3D智造商。 團隊研發(fā)出適配于不同行業(yè)的高性能材料體系，依托自主研發(fā)的XX系列打印機···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：田老師
深圳市某科技實業(yè)股份有限公司成立于1991年，是集專業(yè)自主設計、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售各類測量儀器儀表于一體的國家級高新技術企業(yè)。是深圳市儀器儀表與自動化行業(yè)協(xié)會會長單位，中國室內(nèi)環(huán)境凈化行業(yè)聯(lián)盟副主席單位···
項目狀態(tài)： 輔導老師：
廈門某智能科技有限公司利用其獨特的優(yōu)勢，專注于為客戶提供康復治療、醫(yī)療保健設備和智能消費電子產(chǎn)品的全方位服務。我們的團隊在康復保健和智能設備領域經(jīng)驗豐富，研發(fā)能力強，以“高標準、高質(zhì)量、高效率、高安全···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：丘老師
寧波某股份有限公司公司成立于2002年1月，專業(yè)從事電機、地毯清洗機、個人護理類電器及家庭健康護理電器的研發(fā)生產(chǎn)，產(chǎn)品主要面向歐美市場，通過UL、CE、CCC等認證，符合歐盟ROHS、REACH指令要···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：田老師，彭老師
深圳市某科技有限公司是中國領先的家用醫(yī)療器械供應商，專注于家用便攜式醫(yī)療器械領域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務。公司堅持以人為本、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作，在電子···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：劉老師，許老師
某醫(yī)療成立于2011年，連續(xù)榮獲廣東省高新技術企業(yè)、“瞪羚企業(yè)”，國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業(yè)，助聽器上市企業(yè)。作為全球知名的助聽器品牌，某醫(yī)療一直···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：劉老師
腸內(nèi)營養(yǎng)泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要符合MDR法規(guī)對于醫(yī)療器械的要求。腸內(nèi)營養(yǎng)泵，通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統(tǒng)輸送配方營養(yǎng)液，將營養(yǎng)液輸送到患者消化道內(nèi)，為無法口服···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：曾老師
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：田老師
瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經(jīng)過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質(zhì)?？v貫近年來FDA審批通過的霧化器···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：劉老師
數(shù)百家企業(yè)長期信賴
項目狀態(tài)：已獲證
項目輔導老師：劉老師，許老師
項目狀態(tài)：已獲證
項目輔導老師：田老師,彭老師
項目狀態(tài)：已獲證
項目輔導老師：梁老師
項目狀態(tài)：已獲證
項目輔導老師：田老師
總公司
總部地址：深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)璟霆大廈1509室
電話：0755-27391220
備案號：粵ICP備17083738號
